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"GMP" E PROCESSO

Principio generale "GMP": "Locali e attrezzature devono essere ubicati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a regolare manutenzione in modo da risultare idonei alle operazioni da svolgere. (...) Si deve mirare a minimizzare il rischio di errori e a consentire efficaci interventi di pulizia e manutenzione così da evitare la contaminazione crociata, l’accumilo di polvere o di sporcizia e in genere qualunque effetto negativo sulla qualità dei prodotti", più ampliamente la qualità del processo chimico-farmaceutico o medico-chirurgico (Life Sciences process).
Come soddisfare tale principio? Occorre innanzi tutto analizzare e capire fino in fondo il processo che deve essere eseguito, cercando di evidenziare tutti i punti critici che caratterizzanola varie fasi del processo stesso. Solo così è possibile realizzare in modo efficace il lay-out più adatto e adottare le soluzioni impiantistiche e tecnologiche più adeguate allo scopo.
Soluzione: GMP & FDA requirements certified

INDOOR AIR CONTROL

L’esperienza tecnica di CTS assicura: • esame attento e comprensione delle esigenze specifiche • definizione precisa dei requisiti applicativi richiesti • risposte sempre mirate e su misura del Cliente • garanzia di attento e puntuale servizio di assistenza personalizzato • costante ottimizzazione dei prodotti e innovazione dei processi • stretta collaborazione con università e associazioni di settore • stretta collaborazione con laboratori indipendenti e organismi di normazione • applicazione delle conoscenze tecnologiche più aggiornate • ricerca continua di componenti, apparecchi e servizi innovativi. Attraverso l’assistenza del Check Test Service e del Laboratorio Microbiologico si provvede anche alla validazione di ambienti a contaminazione controllata e impianti HVAC nei processi asettici di produzione farmaceutica.

CHECK TEST SERVICE: competenza tecnica e validità dei risultati
Le prove di controllo sono documentate attraverso protocolli specifici in conformità alle normative e controfirmate da un perito capotecnico (in chimica industriale) iscritto ad albo professionale. Le misurazioni sono eseguite da un tecnico specializzato dotato di idonea strumentazione calibrata e certificata. I risultati sono riportati in un apposito "Test Report" redatto dal Check Test Service in accordo con i requisiti previsti dalla ISO/IEC 17025. Tali requisiti essenziali determinano la correttezza e l’affidabilità delle prove.