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"GMP" E PROCESSO

Principio generale "GMP": "Locali e attrezzature devono essere ubicati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a regolare manutenzione in modo da risultare idonei alle operazioni da svolgere. (...) Si deve mirare a minimizzare il rischio di errori e a consentire efficaci interventi di pulizia e manutenzione così da evitare la contaminazione crociata, l’accumilo di polvere o di sporcizia e in genere qualunque effetto negativo sulla qualità dei prodotti", più ampliamente la qualità del processo chimico-farmaceutico o medico-chirurgico (Life Sciences process).
Come soddisfare tale principio? Occorre innanzi tutto analizzare e capire fino in fondo il processo che deve essere eseguito, cercando di evidenziare tutti i punti critici che caratterizzanola varie fasi del processo stesso. Solo così è possibile realizzare in modo efficace il lay-out più adatto e adottare le soluzioni impiantistiche e tecnologiche più adeguate allo scopo.
Soluzione: GMP & FDA requirements certified

INDOOR AIR CONTROL

L’esperienza tecnica di CTS assicura: • esame attento e comprensione delle esigenze specifiche • definizione precisa dei requisiti applicativi richiesti • risposte sempre mirate e su misura del Cliente • garanzia di attento e puntuale servizio di assistenza personalizzato • costante ottimizzazione dei prodotti e innovazione dei processi • stretta collaborazione con università e associazioni di settore • stretta collaborazione con laboratori indipendenti e organismi di normazione • applicazione delle conoscenze tecnologiche più aggiornate • ricerca continua di componenti, apparecchi e servizi innovativi. Attraverso l’assistenza del Check Test Service e del Laboratorio Microbiologico si provvede anche alla validazione di ambienti a contaminazione controllata e impianti HVAC nei processi asettici di produzione farmaceutica.

CHECK TEST SERVICE: competenza tecnica e validità dei risultati
Le prove di controllo sono documentate attraverso protocolli specifici in conformità alle normative e controfirmate da un perito capotecnico (in chimica industriale) iscritto ad albo professionale. Le misurazioni sono eseguite da un tecnico specializzato dotato di idonea strumentazione calibrata e certificata. I risultati sono riportati in un apposito "Test Report" redatto dal Check Test Service in accordo con i requisiti previsti dalla ISO/IEC 17025. Tali requisiti essenziali determinano la correttezza e l’affidabilità delle prove.

CORSI E TRAINING

PROFILO DEL DOCENTE

DARIO ZUCCHELLI
Diplomato in chimica industriale, nel 1993 ha conseguito i requisiti professionali di pubblicista tecnico-scientifico con l’iscrizione all’Albo O.d.G. N° 70083. Dopo aver maturato consistenti esperienze presso importanti costruttori di filtri d’aria e di equipaggiamenti industriali e di protezione NBC, dal 1990 al 2001 ha creato e diretto ASCCA News "La Rivista per il Controllo della Contaminazione". Alla fine degli anni ’90 è stato chiamato a partecipare all’attività della Commissione Indoor del Ministero della Sanità ed è divenuto membro dell’AFI Associazione Farmaceutici dell’Industria. Nello stesso periodo, ha realizzato in Italia il primo impianto di prova su elementi filtranti HEPA e ULPA in accordo a EN 1822, oltre a quello secondo la nuova EN 779. Dal 2001 è docente del corso sui filtri per particelle e inquinanti gassosi alla Scuola di Climatizzazione AICARR Associazione Italiana Condizionamento dell’Aria Riscaldamento Refrigerazione. Nel 2005-06 è stato eletto capogruppo 4b "Filtri d’aria" del Co.Aer-Eurovent.
Nel campo della purificazione dell’aria ha avuto contatti con la realtà scientifica attraverso la collaborazione con il mondo accademico della ricerca (Politecnico di Torino e di Milano) e con laboratori di prova (CEA Protection et Sûreté Nucléaire di Saclay e ENEA IPF 8000 di Casaccia). La qualificazione degli elementi filtranti destinati alle cabine bio-hazard e ai laboratori di biosicurezza rappresenta l’argomento della campagna di prove e collaudi a cui il docente partecipa attualmente nella sua veste di consulente tecnico e rappresentante di commercio. L’attività indirizzata alle tecnologie per il controllo della contaminazione è documentata da numerosi articoli pubblicati sulle maggiori riviste del settore impiantistico e dalla sua presenza nei Gruppi di Lavoro incaricati alla revisione della norma sugli impianti di climatizzazione (UNI 10339) e sugli ambienti per fumatori.

TEST LIST

Quando la PUREZZA DELL’ARIA determina lo sviluppo della qualità di vita del domani...
La Regulatory Compliance è ormai una delle maggiori necessità ed anche uno dei plus che un prodotto ed un fornitore devono esibire per potersi affermare. Nell’industria e nei laboratori dove si svolgono attività produttive farmaceutiche o di ricerca si è sempre avuto nel concetto di qualità la parte essenziale di una corretta politica gestionale. Ciò è dovuto alla natura degli stessi elementi manipolati che determinano sempre nuove disposizioni normative e aggiornamenti regolatori. Il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (cGMP) e delle Buone Pratiche di Laboratorio, costantemente aggiornate da parte delle competenti Autorità sanitarie europee e FDA, richiede un’assidua ed approfondita verifica delle attrezzature impiantistiche, delle tecniche di produzione e dei metodi di controllo impiegati.

QUALIFICA INSTALLAZIONE (IQ)
SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA - HVAC SYSTEM

TIPO DI PROVA e/o VERIFICA
STRUMENTAZIONE
TEST
Verifica di controllo su pulizia UTA - Air Handling Unit Cleanliness Test
Ispezione Visiva
AHU
- Air duct blowing verification
Compressore d’aria
ADB
- Electrical & pneumatic connections verifications
Verifica visiva
EPC
- Process & instruments diagram (P&ID) check
Controllo visivo
PID
- Instruments verifications
Verifica visiva
IVT
- Instruments calibration verification
Controllo visivo
ICV
- Motor ventilation verification
Test amperometrico e visivo
MVV
- Valves/equipments verification
Ispezione visiva
VEV
- Balancing HVAC verification
Anemometro/g.Wilson
BHV
- Air duct pressure test
Anemometro e manometro
ADP


QUALIFICA OPERATIVA (OQ)
SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA - HVAC SYSTEM

TIPO DI PROVA e/o VERIFICA
STRUMENTAZIONE
TEST
- Air flow and number air changing test
Anemometro/Balometro
AFR
- Absolute terminal filters installation test
Gen.PAO/Fotometro
ATF
- Temperature rooms check (summer)
str.digitali
TRS
- Temperature rooms check (winter)
Str.digitale
TRW
- Relative humidity (summer)
str.digitale
RHS
- Relative Humidity (winter)
Str.digitale
RHW
- Air flow and pression verification (beetwin all rooms)
fumogeni e visivo o micromanometro
APV
- air cleanliness verification (all rooms)
Contatore di particelle
VEV
- recovery time determination
Contatore di particelle
RTD
- Documentation check for operations test or "as built"
controllo visivo
DCC

QUALIFICA DI APPARECCHIATURE E TARATURA STRUMENTI
EQUIPMENT & INSTRUMENT QUALIFICATION

Per informazioni su altri tipi di prove, verifiche e test di controllo interpellare tech@ctscom.it

DIRETTIVA ATEX

Direttiva ATEX (ATmospheres EXplosibles)
Parola chiave: Hazardous Area Problem Solving. CTS progetta e realizza secondo proprie specifiche filtri e sistemi destinati ad essere utilizzati nella Comunità Europea in atmosfere a rischio di esplosione (ATEX 95). Questi dispositivi filtranti unitari possiedono i requisiti per poter essere messi sul mercato direttamente come apparecchi con funzione autonoma o componenti per incorporamento in apparecchi sia di gruppo I sia di gruppo II in conformità alla normativa. Tali elementi filtranti garantiscono che il sistema di protezione finito soddisfi i requisiti essenziali applicabili in materia di sicurezza e salute della Direttiva 94/9/CE. Il personale abilitato della divisione Elettrica VDS sottopone filtri e sistemi a prove "in house" e/o in sito attraverso misurazioni di resistenza e di continuità elettrica. Emette così un "report di verifica" individuale per ogni singolo prodotto che attesta la conformità alle disposizioni normative della Direttiva ATEX in termini di categoria di appartenenza. Tale documento accompagna sempre la scheda con le informazioni di sicurezza sui materiali impiegati nella costruzione e la manualistica tecnica di uso operativo fornita a corredo di ogni singolo elemento filtrante. Per informazioni: dario.zucchelli@virgilio.it - mobile: 349.6775067


CLEAN TECH SYSTEM srl
via Zucchi 39/B
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Fax +39.02.6194115
Tel. +39.02.66409991
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IMPIANTISTICA TERMINALI SANIFICAZIONI VALIDAZIONI FORMAZIONE FILTRI ERIS