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"GMP" E PROCESSO

Principio generale "GMP": "Locali e attrezzature devono essere ubicati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a regolare manutenzione in modo da risultare idonei alle operazioni da svolgere. (...) Si deve mirare a minimizzare il rischio di errori e a consentire efficaci interventi di pulizia e manutenzione così da evitare la contaminazione crociata, l’accumilo di polvere o di sporcizia e in genere qualunque effetto negativo sulla qualità dei prodotti", più ampliamente la qualità del processo chimico-farmaceutico o medico-chirurgico (Life Sciences process).
Come soddisfare tale principio? Occorre innanzi tutto analizzare e capire fino in fondo il processo che deve essere eseguito, cercando di evidenziare tutti i punti critici che caratterizzanola varie fasi del processo stesso. Solo così è possibile realizzare in modo efficace il lay-out più adatto e adottare le soluzioni impiantistiche e tecnologiche più adeguate allo scopo.
Soluzione: GMP & FDA requirements certified

INDOOR AIR CONTROL

L’esperienza tecnica di CTS assicura: • esame attento e comprensione delle esigenze specifiche • definizione precisa dei requisiti applicativi richiesti • risposte sempre mirate e su misura del Cliente • garanzia di attento e puntuale servizio di assistenza personalizzato • costante ottimizzazione dei prodotti e innovazione dei processi • stretta collaborazione con università e associazioni di settore • stretta collaborazione con laboratori indipendenti e organismi di normazione • applicazione delle conoscenze tecnologiche più aggiornate • ricerca continua di componenti, apparecchi e servizi innovativi. Attraverso l’assistenza del Check Test Service e del Laboratorio Microbiologico si provvede anche alla validazione di ambienti a contaminazione controllata e impianti HVAC nei processi asettici di produzione farmaceutica.

CHECK TEST SERVICE: competenza tecnica e validità dei risultati
Le prove di controllo sono documentate attraverso protocolli specifici in conformità alle normative e controfirmate da un perito capotecnico (in chimica industriale) iscritto ad albo professionale. Le misurazioni sono eseguite da un tecnico specializzato dotato di idonea strumentazione calibrata e certificata. I risultati sono riportati in un apposito "Test Report" redatto dal Check Test Service in accordo con i requisiti previsti dalla ISO/IEC 17025. Tali requisiti essenziali determinano la correttezza e l’affidabilità delle prove.
TEST LIST
Quando la PUREZZA DELL’ARIA determina lo sviluppo della qualità di vita del domani…
La Regulatory Compliance è ormai una delle maggiori necessità ed anche uno dei plus che un prodotto ed un fornitore devono esibire per potersi affermare. Nell’industria e nei laboratori dove si svolgono attività produttive farmaceutiche o di ricerca si è sempre avuto nel concetto di qualità la parte essenziale di una corretta politica gestionale. Ciò è dovuto alla natura degli stessi elementi manipolati che determinano sempre nuove disposizioni normative e aggiornamenti regolatori. Il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (Cgmp) e delle Buone Pratiche di Laboratorio, costantemente aggiornate da parte delle competenti Autorità sanitarie europee e FDA, richiede un’assidua ed approfondita verifica delle attrezzature impiantistiche, delle tecniche di produzione e dei metodi di controllo impiegati.

QUALIFICA INSTALLAZIONE (IQ)
SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA - HVAC SYSTEM

TIPO DI PROVA e/o VERIFICA
STRUMENTAZIONE
TEST
Verifica di controllo su pulizia UTA - Air Handling Unit Cleanliness Test
Ispezione Visiva
AHU
- Air duct blowing verification
Compressore d’aria
ADB
- Electrical & pneumatic connections verifications
Verifica visiva
EPC
- Process & instruments diagram (P&ID) check
Controllo visivo
PID
- Instruments verifications
Verifica visiva
IVT
- Instruments calibration verification
Controllo visivo
ICV
- Motor ventilation verification
Test amperometrico e visivo
MVV
- Valves/equipments verification
Ispezione visiva
VEV
- Balancing HVAC verification
Anemometro/g.Wilson
BHV
- Air duct pressure test
Anemometro e manometro
ADP


QUALIFICA OPERATIVA (OQ)
SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA - HVAC SYSTEM

TIPO DI PROVA e/o VERIFICA
STRUMENTAZIONE
TEST
- Air flow and number air changing test
Anemometro/Balometro
AFR
- Absolute terminal filters installation test
Gen.PAO/Fotometro
ATF
- Temperature rooms check (summer)
str.digitali
TRS
- Temperature rooms check (winter)
Str.digitale
TRW
- Relative humidity (summer)
str.digitale
RHS
- Relative Humidity (winter)
Str.digitale
RHW
- Air flow and pression verification (beetwin all rooms)
fumogeni e visivo o micromanometro
APV
- air cleanliness verification (all rooms)
Contatore di particelle
VEV
- recovery time determination
Contatore di particelle
RTD
- Documentation check for operations test or "as built"
controllo visivo
DCC

QUALIFICA DI APPARECCHIATURE E TARATURA STRUMENTI
EQUIPMENT & INSTRUMENT QUALIFICATION

Per informazioni su altri tipi di prove, verifiche e test di controllo interpellare tech@ctscom.it


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